DEKRA Audit 2025 <> EN ISO 13485

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UNIGLOVES ist REZERTIFIZIERT

Seit dem 07. Mai 2025 ist es offiziell: QMS können wir!

Die EN ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme – speziell für Hersteller und Händler von Medizinprodukten – und bildet auch für uns die Grundlage unseres Verständnisses von Qualität und Verlässlichkeit.

Dank intensiver Vorbereitung, kontinuierlicher Optimierung sowie sorgfältiger Dokumentation und Prüfung durch unser Qualitätsmanagement-Team haben wir erneut mit Bravour die Rezertifizierung nach EN ISO 13485 bestanden.

„DIESE MOMENTE ZEIGEN, WIE STOLZ WIR AUF DIE ZUSAMMENARBEIT UNSERER FACHABTEILUNGEN SEIN KÖNNEN.“
Gemeinsam definieren wir klare Standards in Bezug auf rechtliche Konformität, maximale Sicherheit und geprüfte Medizinprodukte – und das mit Erfolg.
DIE DEKRA HAT UNSER SYSTEM IN ALLEN PUNKTEN BESTÄTIGT.

Dafür sagen wir: DANKE!
Danke an das gesamte UNIGLOVES-Team – dafür, dass ihr täglich sicherstellt, dass unsere Produkte nicht nur gut, sondern auch sicher, regelkonform und zuverlässig sind.

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BEDEUTUNG FÜR SIE ALS UNSER PARTNER?

Vor allem eines: Verlässlichkeit. Immer.

Denn wir arbeiten kontinuierlich auf Grundlage der EN ISO 13485 – speziell ausgerichtet auf die Anforderungen an Hersteller und Händler von Medizinprodukten. Mit den Anpassungen durch +AC:2018 und +A11:2021 haben wir unsere Prozesse, Prüfabläufe und Verfahren explizit an der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) ausgerichtet.

Was treibt uns an?

Dass Sie als Händler zertifizierte Produkte mit dokumentierten Vorteilen anbieten können – etwa bei Ausschreibungen oder gegenüber besonders anspruchsvollen Anwendern.

Hauptanwender wie Kliniken oder Praxen verlassen sich auf die Sicherheit zertifizierter Produkte, um bei internen QM-Vorgaben oder Audits die Konformität nachzuweisen.

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ANWENDER VON UNIGLOVES  VERTRAUEN  MIT SICHERHEIT AUF:

✅ Höchste Produktsicherheit: Unsere Anforderungen an Hygiene, Materialprüfung, Rückverfolgbarkeit und Risikominimierung gehen deutlich über die von nicht-zertifizierten Produkten hinaus.

✅ Mehr Vertrauen: Die ISO 13485 gilt bei Behörden, Kliniken und Gesundheitseinrichtungen als anerkannter Qualitätsnachweis.

✅ Regelkonformität: Der Einsatz von Produkten ISO-13485-zertifizierter Hersteller bietet ein Plus an rechtlicher Sicherheit – vor allem im Rahmen der MDR.

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WIR GARANTIEREN – NACH WIE VOR:

✅ Ein funktionierendes, dokumentiertes und regelmäßig geprüftes Qualitätsmanagementsystem (QMS)

✅ Die kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der EU-MDR (2017/745)

✅ Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus

✅ Kontrolle und Verantwortung entlang der Lieferkette – vom Hersteller bis zum Vertrieb

✅ Dokumentierte Prozesse für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

✅ Produktsicherheit und Prozesskontrolle bei medizinischen Einmalprodukten wie Handschuhen

In diesem Sinne …

UNIGLOVES – KEEPING YOU SAFE!

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Seit dem 05.06.2025 stehen Ihnen die aktualisierten Konformitätserklärungen online zum Download zur Verfügung.